Las diferencias entre fármacos biosimilares y biológicos
No son lo mismo. Un medicamento biosimilar se fabrica a partir de organismos vivos o líneas celulares, como cualquier fármaco biológico, pero, a diferencia de los fármacos genéricos, copia de las medicinas convencionales, sintetizadas a partir de componentes químicos, no son idénticos a su pares biológicos.
Los fármacos biosimilares, como los fármacos genéricos, entran en el mercado sanitario cuando expiran las patentes de los medicamentos originales de la marca farmacéutica innovadora.
Los unos y los otros estarán siempre avalados por los estudios científicos preceptivos (fases preclínicas, toxicológicas y clínicas), por las agencias del medicamento (EMA en Europa, FDA en EE.UU., etc.) y, por supuesto, tendrán que demostrar su intercambiabilidad o extrapolación bajo el punto de vista de la calidad, la seguridad y la eficacia.
Como buen ejemplo, la aprobación de los medicamentos biosimilares por la EMA se basa en la totalidad de la evidencia, desde la fase analítica a la fase clínica.
La elaboración de estos protocolos para la fase de comparabilidad clínica debería incluir siempre la opinión de los clínicos especialistas en la patología, en especial para establecer las diferencias con el fármaco de referencia que podrían considerarse no relevantes desde el punto de vista clínico.
En cualquier caso, la ley en España impide que haya sustitución automática, por parte del farmacéutico, de un fármaco biológico por otro biosimilar, como sucede en las oficinas de farmacia con los genéricos. El médico informará al paciente sobre la medicación a recibir.
Una vez iniciado el tratamiento, la SEOM no recomienda el cambio de un fármaco biológico por uno biosimilar. El interés general debe ir de la mano de la responsabilidad clínica y legal de la prescripción farmacológica, que recae en el médico individual.
“En las enfermedades oncológicas, donde se observan con frecuencia cambios en su evolución, es vital generar tranquilidad y confianza en el paciente con respecto a las causas que puedan influir en el curso de la enfermedad. Las alteraciones propias del cáncer no obedecen al cambio de un medicamento por otro”.
La Unión Europea dispone, también, de un sistema bien establecido para la monitorización, notificación evaluación y prevención de efectos adversos. Además, la tasación del balance riesgo-beneficio de los nuevos fármacos se realiza de forma constante.
El abordaje oncológico con fármacos biosimilares
Los medicamentos biológicos han transformado la historia natural de múltiples enfermedades, incluyendo las oncológicas. En Medicina y en Europa, los fármacos biosimilares se utilizan desde el año 2006, aunque estos fármacos pioneros eran copias de moléculas sencillas, como factores de crecimiento, eritropoyetinas e insulinas.
En 2013 se autorizó el primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal, infliximab; y en 2017 lo recibió el primer fármaco de un anticuerpo monoclonal (mAbs) para una enfermedad oncológica, trastuzumab.
Unos 39 fármacos biosimilares -incluyendo anticuerpos monoclonales como adalimumab, etanercept, infliximab, rituximab, trastuzumab o bevacizumab– han recibido ya recomendación de autorización por parte de la EMA.
Los biosimilares constituyen una oportunidad para la sostenibilidad de los Sistemas Sanitarios de Salud (SNS en España) y para mejorar el acceso a fármacos biológicos muy costosos, siempre que su desarrollo clínico, su producción y su implantación se perfeccionen adecuadamente y con el consenso de todas las partes implicadas.
